台州设立全省首个实体化运行县级药品检查机构 推动构建一体化职业检查体系

今年以来，台州市局全面贯彻落实省委省政府打造“生物医药与医疗器械”五千亿级产业集群目标，以推进一体化职业检查体系建设为突破口，以山区26县之一的仙居县为先行区，推动仙居县药品检查中心成功获批设立。该中心是全省首个具有独立办公场所、专职工作人员实体化运行的县级药品检查行政机构，该中心的设立标志着浙江省一体化职业检查体系建设由“省市两级联动”进入“省市县三级联动”的新阶段，具有里程碑意义。

一是优化顶层设计，重塑队伍建设机制。出台《关于全面加强县级药械化监管人才队伍建设的指导意见》，结合各地企业数量、产业规模、产业发展潜力等要素，将县（市、区）划分为药品重点县、药品中等县、药品薄弱县3个类别管理，鼓励药品重点县设立实体化运行的独立县级药品检查行政机构，构建一体化职业检查体系，建立健全联合检查、联合服务、联合培养等协同机制，全面提升药品职业检查效能。目前，除仙居县以外，另有1个药品重点县正积极推进设立实体化运行县级中心。

二是深化资源整合，夯实职业检查基础。一方面，积极争取仙居县委县政府主要领导支持，通过编办发文明确仙居县级中心职能、机构、编制，厘清与业务科室职责分工，明确承担药械化法规符合性检查，负责全县药械化检查员的调派、使用和管理。另一方面，指导仙居县级中心按照“队伍专业化、流程规范化、检查数字化、评估常态化、服务精准化”“五化”要求开展机构建设，不断夯实工作基础。目前，该中心已配备工作人员6名，其中1人为省级检查组长、1人为省级检查员、4人为省级见习检查员；已制定体系管理制度文件50余项，初步形成了资料受理、现场检查、整改复核等全环节工作机制。

三是强化技术赋能，厚植产业发展沃土。以助推仙居县医疗器械支柱产业跨越式高质量发展为导向，以市县联合联动检查为抓手，进一步做强支撑平台能级，放大增值服务优势，深化医药领域营商环境优化提升。以医疗器械生产许可变更检查事项为先行试点，由仙居中心提前介入指导企业做好变更许可申请准备，并负责组织开展变更检查，打造“县中心靠前初审、市中心全程把关”联动工作格局，进一步缩短企业办事时限，提升企业许可检查一次性通过率。另外，以“三支队伍”建设为牵引，充分发挥市县检查骨干专业优势，组建检查专家宣讲团，定期开展进企入园、质量培训、你点我办等多类型服务，持续提升企业质量管理水平，护航产业高质量发展。

信息来源:   台州市市场监督管理局