绍兴市局着力提升监管效能 切实保障药品安全

今年以来，绍兴深入贯彻落实2024年全省市场监管（药监）工作会议精神，紧扣“安全促发展、发展保安全”的要求，守牢药品安全底线。在去年临床试验机构、开具证明的出口药品企业、国家集采、省局整改复查的覆盖率4个100%基础上，今年开展检查15次，持续以高水平监管保障我市药品生产高水平安全。

一是检查开路，夯实安全基础。围绕省局部署，制订《2024年绍兴市药品生产监督管理工作指导意见》，明确集采药品、进口对照药品等作为重点品类开展检查，确保全市药品生产检查“挂图作战”；市县联动、局院联动，开展省局委托检查、出口证明检查、换证检查、集采检查等各类检查15次，发现严重缺陷4项、主要缺陷3项、一般缺陷55项，均已督促企业进行整改。

二是数字引领，优化监管效能。通过“一名干部、一名企业人员”结对机制，稳步推进2家企业新安装省局黑匣子系统，高效处理黑匣子预警信息，预警处理数居全省第2。推进黑匣子绍兴应用场景运行，预警企业生产设备到期、验证到期等情形，智能判断变更类型，帮助企业质量体系提升；采取座谈等调研形式，系统梳理企业意见建议34条，全面展开该系统迭代升级工作。

三是信用激励，提升合规意识。通过正反双向引导，确保企业提升自身质量体系，注重依法依规生产。一方面根据检查情况、行政处罚、质量体系等因素，对全市药品、空心胶囊、药包材企业开展2023年度监督等级评定，对主体责任落实不到位的企业，加强日常监管；另一方面同步推进《绍兴市药品生产企业质量体系评定细则》制订，对企业质量体系进行打分，高评分的予以企业报告采信等便利。

四是强化处置，维护法律权威。落实《药品生产监督管理办法》等法律法规，严守行政审批、日常检查等业务中法规底线，通过最严厉的处罚，保障群众最安全的用药，处置违法违规行为2起。针对企业在审批中提供虚假材料的行为，对企业负责人进行约谈；针对企业生产记录、检验记录存在虚假情况，及时将案源线索移交属地稽查部门，同步跟进后续处理。

信息来源:   绍兴市市场监督管理局