镇海区局以点带面开展第二类医疗器械经营备案凭证大清理

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击各种医疗器械违法违规行为，镇海区局以医疗器械经营企业自查报告上报为契机，开展第二类医疗器械经营备案凭证清理整顿工作。本轮清理工作共现场检查企业91家次，出动检查人员203人，共整理清理第二类医疗器械经营备案凭证44家，其中营业执照已注销但未能及时注销《凭证》的企业40家，其他未能在注册地址找到该企业且无法联系上等情况的企业4家。

科所联动，精心走访排查。结合2023年度医疗器械经营企业自查报告上报工作，对已主动上报自查报告企业的报告内容仔细查看，了解企业情况；对未上报企业名单细细梳理，点对点联系；通过双随机检查、跟踪检查等方式持续对二类医疗器械经营企业情况排查整理，做到心中有数，强化事后监管；对未能联系到的企业开展全覆盖走访，整理异常企业名单。

梳理名单，确保清理无误。依托省市场监管局一体化平台和省药监局审评审批平台，核对查询企业营业执照及第二类医疗器械经营备案凭证现状，对未及时变更备案或注销《凭证》企业及时引导，保持营业执照、《凭证》相关信息与实际情况一致。对营业执照主体已注销、不在原址且去向不明等情况的企业公告清理，进一步提高企业的质量意识和管理水平，净化医疗器械市场。

法规宣贯，强化规范意识。加强对医疗器械经营企业法律法规宣贯，增强法律意识。要求企业注销或者变更企业主体信息时，主动同步注销或者变更医疗器械二类备案凭证相关信息。同时，要求企业严格按照医疗器械经营质量管理规范做好自查自纠，并且学习新版《医疗器械经营质量管理规范》，按照新《规范》的要求建立符合要求的质量管理体系，依法履行医疗器械质量安全责任。

信息来源:   镇海区市场监督管理局