海宁市局“管服并举”规范民营医疗机构经营行为

海宁市共有医疗机构380余家，其中口腔诊所、中医诊所、医美机构等中小医疗机构数量多、管理水平相对较低。为进一步落实民营医疗器械企业质量安全主体责任，持续加强对医疗器械经营使用单位的日常监管，及时防范化解医疗器械质量安全风险，守牢质量安全底线，确保医疗器械产业高质量发展。海宁市局一直高度重视药品、医疗器械使用单位的法律宣贯和业务培训，全力提升药品医疗器械质量管理水平。

一是开展培训宣贯，提升经营水平。对新开办的个体诊所、医疗美容机构等民营医疗机构开展药品、医疗器械使用质量安全管理培训，从采购、验收、贮存、养护、使用等环节详细讲解药品和医疗器械管理要求，并通过实际案例分析对《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》等法律法规进行宣贯。根据《个体诊所平安检查项目及标准方法》，对近年来平安检查中发现的常见问题进行通报，指导医疗机构做好药械日常使用，并对部分医疗机构负责人提出的疑问进行了解答。本次培训共有60多家医疗机构负责人参加此次培训会议。

二是开展自查自纠，夯实主体责任。根据系统数据库全面开展医疗器械经营企业摸排，掌握企业实际经营情况，要求各医疗器械经营、使用单位高度重视，精心策划、认真组织好自查工作，对发现的问题和隐患要迅速整改、做好记录。根据自查内容，制定电子自查表单，汇总企业自查报告，加强质量管理体系建设，督促企业主体对自查中发现的风险隐患建立清单，根据清单落实整改措施，确保隐患及时消除到位。

三是开展联合检查，规范主体经营。联合市卫健局、市医保局等单位在全市范围内医疗机构开展执法检查，依托浙江省行政执法监管平台随机在全市36家医疗机构中抽取了26家定点医药机构，两部门随机抽调了8名执法人员，随机分成2组进行联合执法检查，重点检查了有无超范围经营、药品、医疗服务项目及医用材料是否按要求公示、诊疗项目匹配准确与否、诊疗项目价格收费是否合规、耗材“进、销、存”是否相符和是否按会计制度进行财务管理等情况。

信息来源:   海宁市市场监督管理局